Microplastiche: novità per le restrizioni REACH

A cura della Redazione

Chiarimenti sulle esenzioni e impatti operativi per imprese e attività di ricerca

 

Cosa tratta?

Con il Regolamento (UE) 2026/1168 della commissione del 1° giugno 2026 sono state apportate delle modifiche dell’allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per quanto riguarda le microparticelle di polimeri sintetici.

Il regolamento non introduce una nuova disciplina autonoma, ma modifica l’allegato XVII del REACH, in particolare la voce 78 sulle microplastiche.

Tale voce era stata inserita dal Regolamento (UE) 2023/2055, che ha introdotto restrizioni alla immissione sul mercato di microplastiche per ridurre l’inquinamento ambientale.

Nello specifico, nell’allegato XVII:

  • il paragrafo 4 è così modificato:

o   la lettera b) è sostituita dalla seguente: “medicinali” quali definiti dalla direttiva 2001/83/CE o “medicinali veterinari” quali definiti dal regolamento (UE) 2019/6»;

Amplia e precisa la deroga per medicinali per uso umano e veterinario, compresi quelli utilizzati in sperimentazioni cliniche e test preclinici (tossicologici, stabilità, ecc.).

Questa modifica chiarisce che l’esenzione era già volontà originaria del legislatore, ma non era formulata correttamente nel testo precedente.

o   è aggiunta la lettera g) seguente: microparticelle di polimeri sintetici, in quanto tali o in quanto componenti di miscele, destinate ad essere utilizzate in attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, in quantitativi pari o inferiori a una tonnellata all’anno.»;

Viene introdotta una nuova esenzione specifica per le microparticelle di polimeri sintetici destinate ad attività di ricerca e sviluppo orientate al prodotto e al processo (PPORD), la cui condizione principale è la quantità ≤ 1 tonnellata/anno.

Questa esenzione vale anche per attività svolte fuori dai siti industriali, ad esempio, università, ospedali e centri di ricerca.

  • nel paragrafo 5, la lettera c) è sostituita dalla seguente: microparticelle di polimeri sintetici incorporate in modo permanente in una matrice solida durante un uso finale previsto di durata pari o superiore a un anno.». Il regolamento chiarisce che l'esenzione sarà applicabile soltanto quando le microparticelle sono incorporate in modo permanente in una matrice solida, la nuova condizione è che l’uso finale deve durare almeno 1 anno, dunque non sono più esenti applicazioni di breve durata o con sostituzioni frequenti.

L’obiettivo complessivo resta quello di limitare le emissioni di microplastiche e migliorare il monitoraggio attraverso obblighi di informazione, etichettatura e reporting.

 

Quando entra in vigore?

Il Regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, dunque il 22 giugno 2026.

Le modifiche relative ai medicinali e alle attività PPORD, per garantire certezza giuridica, si applicano retroattivamente dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/2055.

La modifica relativa alle matrici solide si applicherà dal 22 giugno 2028, concedendo agli operatori economici un periodo di adattamento per la riformulazione dei prodotti e la gestione delle scorte esistenti.

 

Cosa dice la legge?

  • Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH): disciplina registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. In particolare, l’allegato XVII contiene l’elenco delle restrizioni alla fabbricazione, immissione sul mercato e uso di sostanze pericolose.
  • Regolamento (UE) 2023/2055: introduce la voce 78 nell’allegato XVII (restrizione sulle microplastiche).

 

Indicazioni operative

  • Verificare l’applicabilità delle deroghe aggiornate: riesaminare prodotti e miscele contenenti microplastiche e verificare se rientrano nelle deroghe aggiornate.
  • Rivalutare le attività di ricerca e sviluppo (PPORD): censire tutte le attività R&D che utilizzano microplastiche, verificando che rientrino effettivamente nei limiti quantitativi previsti (non oltre una tonnellata all’anno) e che siano realmente configurabili come attività di sviluppo prodotto o processo. Questo richiede un coordinamento tra funzioni tecniche, regolatorie e HSE, anche considerando che tali attività possono svolgersi in contesti non industriali, come laboratori esterni o centri di ricerca.
  • Controllare i prodotti con microplastiche incorporate in matrici solide: verificare la durata reale dei propri prodotti e, se necessario, pianificare interventi di riformulazione o di riprogettazione. Questo punto ha una rilevanza strategica, perché impatta direttamente sul portafoglio prodotti e sulle scelte di mercato, con una scadenza di adeguamento fissata al 2028.
  • Aggiornare documentazione e comunicazione lungo la supply chain: informazioni trasmesse attraverso schede dati di sicurezza, istruzioni per l’uso e documentazione tecnica devono essere coerenti con il nuovo quadro regolatorio. In particolare, è necessario assicurare che le eventuali deroghe applicate siano chiaramente identificate e motivate, e che le istruzioni per prevenire il rilascio di microplastiche siano adeguate e aggiornate. Questo aspetto è cruciale anche in ottica di audit e controlli da parte delle autorità.
  • Garantire tracciabilità, monitoraggio e reporting verso ECHA: dotarsi di sistemi interni in grado di raccogliere, gestire e trasmettere queste informazioni in modo strutturato, coinvolgendo diverse funzioni aziendali (produzione, HSE, regulatory affairs). Questo passaggio è fondamentale per dimostrare la conformità e per contribuire agli obiettivi di monitoraggio ambientale stabiliti a livello europeo.

 

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