Miscele extra-UE: l'UFI è dell'importatore, la sicurezza parte dall'ordine

A cura della Redazione

L'ECHA ha pubblicato una correzione alla guida sull'Allegato VIII del CLP e ha chiarito un punto che creava confusione: per le miscele che arrivano da Paesi extra-UE, deve essere l'importatore stabilito nell'Unione a garantire l'UFI corretto sull'etichetta, e quel codice deve corrispondere alla notifica PCN. Per RSPP e HSE manager la conseguenza è concreta. Anche le materie prime usate solo all'interno dello stabilimento richiedono una verifica della documentazione prima dell'impiego. Conviene quindi coinvolgere acquisti, ufficio regolatorio, qualità ed EHS già quando si qualifica il fornitore.

COSA TRATTA

L'ECHA ha pubblicato un corrigendum alla "Guidance on harmonised information relating to emergency health response, Annex VIII to CLP", con l'obiettivo di chiarire le responsabilità relative all'impiego dell'Identificatore unico di formula (UFI) per le miscele provenienti da Paesi extra-UE.

Il chiarimento conferma che, quando una miscela viene importata nell'Unione europea, la responsabilità di assicurare la corretta apposizione dell'UFI ricade sull'importatore stabilito nell'UE, quale soggetto tenuto agli adempimenti previsti dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). Se il prodotto viene etichettato dal fornitore extra-UE prima della spedizione, la guida raccomanda di utilizzare l'UFI generato dall'importatore residente nell'UE, in modo da garantire la corrispondenza tra il codice riportato sull'etichetta e quello associato alla notifica trasmessa agli organismi designati ai sensi dell'Allegato VIII.

La precisazione non introduce nuovi obblighi, ma elimina possibili ambiguità nella ripartizione delle responsabilità tra il fornitore extra-UE e l'importatore. La generazione di un UFI e la sua apposizione sull'etichetta, peraltro, non sono sufficienti da sole: il codice deve essere collegato alla pertinente notifica PCN, contenente le informazioni richieste dall'Allegato VIII.

Miscele importate (materie prime) utilizzate nei processi di lavorazione industriale

Un primo scenario riguarda le miscele acquistate da fornitori extra-UE e utilizzate dall'impresa importatrice all'interno dei propri processi produttivi, ad esempio come materie prime, ausiliari di processo, detergenti industriali, adesivi, vernici, solventi o trattamenti superficiali. In questi casi è necessario distinguere due profili.

Il primo riguarda l'applicabilità dell'Allegato VIII del CLP. La disciplina delle notifiche ai centri antiveleni riguarda le miscele immesse sul mercato e classificate per pericoli chimico-fisici o per la salute. Il semplice impiego della miscela all'interno dello stabilimento non consente quindi, da solo, di stabilire se ricorrano tutti gli obblighi di notifica e di apposizione dell'UFI: occorre verificare concretamente il ruolo dell'impresa nella catena di approvvigionamento, la classificazione delle sostanze contenute nella miscela e della miscela stessa, e le modalità con cui questa viene introdotta e resa disponibile nell'Unione.

Il secondo profilo riguarda la corretta qualificazione dell'uso. L'ECHA distingue le miscele "per esclusivo uso industriale", utilizzate esclusivamente presso siti industriali e non disponibili, neppure dopo riformulazione, per utilizzatori professionali o consumatori, dalle miscele destinate a un uso industriale ma che possono raggiungere anche utilizzatori professionali o consumatori, direttamente o come componenti di altre miscele. Solo per le miscele effettivamente destinate all'esclusivo uso industriale può essere valutato il ricorso alla "trasmissione limitata" (limited submission) prevista dall'Allegato VIII, che consente di utilizzare le informazioni sulla formulazione riportate nella scheda di dati di sicurezza, associandole a un contatto in grado di fornire rapidamente la composizione completa in caso di emergenza, 24 ore su 24.

Sul piano della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, l'assenza di una successiva commercializzazione non elimina la necessità di verificare la conformità della documentazione ricevuta. Prima che la miscela sia utilizzata nel ciclo produttivo, l'azienda deve disporre delle informazioni necessarie per valutarne i pericoli, aggiornare la valutazione del rischio chimico, definire le condizioni di impiego, individuare le misure tecniche e organizzative, stabilire i dispositivi di protezione eventualmente necessari e fornire adeguate informazioni ai lavoratori.

L'UFI non sostituisce la scheda di dati di sicurezza e non costituisce, da solo, uno strumento di valutazione del rischio professionale. La coerenza tra formula, classificazione CLP, etichetta di pericolo, UFI, notifica PCN e SDS rappresenta tuttavia un importante elemento di controllo documentale. Un UFI riferito a una formula diversa da quella effettivamente fornita può compromettere l'identificazione della miscela in caso di esposizione accidentale e segnalare una possibile discontinuità nella gestione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento.

Una criticità organizzativa prima ancora che documentale

Il chiarimento ECHA evidenzia una difficoltà ricorrente nelle imprese importatrici. Gli accordi commerciali vengono spesso definiti direttamente tra l'ufficio acquisti e il produttore extra-UE, mentre la funzione regolatoria viene coinvolta soltanto quando la merce è già stata ordinata, spedita o ricevuta, talvolta con un'etichetta non conforme o con un UFI generato autonomamente dal fornitore. È opportuno ricordare che, nel caso di esclusivo uso industriale di miscele pericolose imballate, anziché includere l'UFI sull'etichetta o sull'imballaggio, si può indicare il codice alfanumerico nella scheda di dati di sicurezza, alla sezione 1.1.

A quel punto, l'intervento correttivo può richiedere la verifica della composizione, la predisposizione o l'aggiornamento della notifica PCN, la revisione dell'etichetta e della SDS e, se necessario, la rietichettatura delle confezioni già presenti in magazzino. L'ECHA ammette, in determinati contesti, l'aggiunta dell'UFI mediante adesivo, evitando la completa ristampa dell'etichetta, ma questa soluzione resta un intervento successivo e non sostituisce una corretta gestione preventiva della fornitura.

La conformità dovrebbe quindi essere integrata fin dalla fase di qualifica del fornitore e di emissione dell'ordine. Prima dell'acquisto devono essere definiti:

  • il soggetto che genera l'UFI;
  • la titolarità e la gestione della notifica PCN;
  • la composizione della miscela che il fornitore deve rendere disponibile;
  • il nome commerciale con cui la miscela sarà immessa sul mercato;
  • la versione dell'etichetta di pericolo CLP e della SDS da associare alla fornitura;
  • le modalità di comunicazione preventiva delle modifiche di formulazione;
  • il divieto di apportare variazioni all'etichetta senza l'approvazione dell'importatore.

Il punto centrale del chiarimento ECHA è pertanto organizzativo oltre che regolatorio: l'UFI dell'importatore deve essere gestito prima della produzione o della stampa dell'etichetta da parte del fornitore extra-UE. Il coinvolgimento tempestivo delle funzioni regolatoria, acquisti, qualità ed EHS consente di evitare che miscele necessarie alla produzione o destinate ai professionisti arrivino nell'Unione europea con informazioni non coerenti, imponendo interventi correttivi quando il prodotto è già disponibile in azienda.

MODIFICHE AL DVR

Il chiarimento dell'ECHA non modifica la valutazione del rischio chimico prevista dal Titolo IX del D.Lgs. 81/2008. Cambia però la base documentale su cui quella valutazione poggia. Chi ha in carico il DVR deve chiedersi da dove arrivano le informazioni con cui ha classificato un agente chimico. Se la SDS di una miscela extra-UE non corrisponde all'UFI in etichetta, o se l'UFI rimanda a una formulazione diversa, la valutazione ex art. 223 si basa su dati non affidabili. È un problema tecnico prima che formale. Una miscela riformulata senza preavviso può introdurre un sensibilizzante cutaneo o respiratorio che non figura nel documento, con effetti diretti sulla sorveglianza sanitaria e sui giudizi di idoneità con limitazioni già emessi dal medico competente.

In pratica, conviene che l'inventario degli agenti chimici allegato al DVR registri per ogni miscela importata anche l'UFI, la versione e la data della SDS, il soggetto titolare della notifica PCN e la qualifica d'uso: esclusivo uso industriale oppure uso industriale con possibile passaggio a professionisti. Il cambio di fornitore extra-UE, di formulazione o di destinazione d'uso va trattato come modifica del processo produttivo significativa ai fini della sicurezza e porta quindi alla rielaborazione del DVR nei termini dell'art. 29, comma 3. Lo stesso vale per la valutazione del rischio di esplosione e incendio, quando la miscela porta con sé pericoli chimico-fisici nuovi.

Esiste poi una zona grigia. L'impresa importa, trasforma e vende a clienti professionali una miscela che a sua volta contiene quella importata. Qui l'uso industriale esclusivo non regge più, e con esso cade la possibilità della trasmissione limitata. Molte aziende sottovalutano questo passaggio. Chi applica la limited submission a una materia prima che finisce, anche indirettamente, nelle mani di artigiani o manutentori espone l'impresa a una contestazione e, soprattutto, i centri antiveleni a informazioni incomplete proprio nel momento dell'emergenza.

PROCEDURE DI SICUREZZA

Il testo del partner indica con chiarezza dove nasce il problema: nella distanza tra chi compra e chi valuta il rischio. Negli audit sui magazzini di materie prime capita di trovare fusti con due etichette sovrapposte, la SDS in inglese in un raccoglitore e quella italiana in una cartella di rete che nessuno in reparto apre. Nessuna di queste situazioni è illegale per negligenza. Nascono tutte da un processo che non prevede un punto di blocco.

La procedura di qualifica dei fornitori va quindi rivista, e con essa la procedura di acquisto dei prodotti chimici. Serve una fase di approvazione preventiva in cui l'HSE o la funzione regolatoria verificano SDS conforme all'Allegato II del REACH in lingua italiana, classificazione, UFI generato dall'importatore e stato della notifica PCN. Senza questo via libera l'ordine non parte. Un gestionale che lega l'anagrafica del prodotto chimico all'ordine d'acquisto rende il blocco automatico e toglie peso alla memoria delle persone. È uno strumento, non la soluzione: funziona solo se la procedura stabilisce chi approva, entro quanto tempo e che cosa succede quando il fornitore non collabora.

La seconda procedura da aggiornare è quella di ricevimento merci. Il magazziniere deve poter confrontare l'etichetta con i dati attesi in pochi secondi, con una scheda di controllo essenziale oppure con la lettura di un codice che richiama la scheda prodotto approvata. Se qualcosa non torna, il lotto va in quarantena e non entra in reparto.

Su un punto la redazione prende una posizione netta. L'adesivo con l'UFI corretto, applicato in magazzino, è ammesso dall'ECHA in determinati contesti, ma non va registrato come soluzione. Va registrato come non conformità di processo, con analisi delle cause e azione correttiva sul fornitore. Chi lo tratta come prassi ordinaria rinuncia a correggere l'origine del problema.

Infine, la procedura di gestione delle emergenze e di primo soccorso. L'UFI serve al centro antiveleni per identificare esattamente la miscela. Gli addetti al primo soccorso devono sapere dove trovarlo, anche quando è riportato solo nella sezione 1.1 della SDS, e poterlo comunicare al 112 o al centro antiveleni senza perdere minuti. Una SDS consultabile da tablet o smartphone in reparto accorcia quei minuti.

COSA DICE LA LEGGE

  • Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), art. 45: gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele classificate per pericoli per la salute o chimico-fisici trasmettono le informazioni agli organismi designati dagli Stati membri. La revisione introdotta dal Regolamento (UE) 2024/2865 ha rafforzato il quadro, anche per i distributori che modificano l'etichettatura.
  • Allegato VIII al CLP, introdotto dal Regolamento (UE) 2017/542 e modificato dai Regolamenti (UE) 2020/11 e 2020/1677: disciplina il formato armonizzato della notifica PCN, l'UFI, la trasmissione limitata per le miscele a esclusivo uso industriale e la possibilità di riportare l'UFI nella sezione 1.1 della SDS per le miscele pericolose imballate destinate esclusivamente all'uso industriale.
  • Italia, organismo designato: l'Istituto Superiore di Sanità riceve le notifiche, trasmesse tramite il portale ECHA, e le rende disponibili ai centri antiveleni.
  • Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), art. 31 e Allegato II, come modificato dal Regolamento (UE) 2020/878: contenuti e requisiti della scheda di dati di sicurezza, fornita in lingua italiana.
  • D.Lgs. 186/2011: sanzioni per la violazione delle disposizioni del Regolamento CLP.
  • D.Lgs. 81/2008, artt. 17, 28 e 29: valutazione di tutti i rischi e rielaborazione del DVR a seguito di modifiche significative del processo produttivo.
  • D.Lgs. 81/2008, Titolo IX, Capo I, artt. 221-232: protezione da agenti chimici. In particolare l'art. 223 sulla valutazione dei rischi, basata anche sulle informazioni della SDS, l'art. 225 sulle misure specifiche, l'art. 227 su informazione e formazione e l'art. 229 sulla sorveglianza sanitaria.
  • D.Lgs. 81/2008, artt. 43-45 e D.M. 388/2003: gestione delle emergenze e primo soccorso.

INDICAZIONI OPERATIVE

  1. Censire entro 60 giorni tutte le miscele acquistate da fornitori extra-UE e, per ciascuna, registrare nell'inventario chimico UFI, versione della SDS, titolare della notifica PCN e qualifica d'uso. Target: 100% delle miscele censite e verificate.
  2. Confrontare UFI in etichetta, UFI nella SDS e notifica PCN. Ogni incoerenza apre una non conformità con responsabile e scadenza. Target: incoerenze aperte azzerate entro 90 giorni.
  3. Verificare la qualifica di esclusivo uso industriale prima di applicare la trasmissione limitata: se la miscela, anche trasformata, raggiunge clienti professionali o consumatori, la qualifica decade.
  4. Inserire nel processo di acquisto un'approvazione HSE/regolatoria obbligatoria per ogni nuovo prodotto chimico, meglio se vincolata a sistema nel gestionale ordini. Target: zero ordini di nuove miscele senza approvazione a partire dal trimestre successivo.
  5. Integrare nei contratti e nei capitolati con i fornitori extra-UE l'uso dell'UFI generato dall'importatore, l'obbligo di preavviso scritto sulle riformulazioni e il divieto di modificare l'etichetta senza approvazione.
  6. Al ricevimento merci, controllare l'etichetta rispetto alla scheda prodotto approvata, con quarantena del lotto in caso di difformità. Indicatore: numero di lotti bloccati al mese e tempo medio di risoluzione.
  7. Trattare ogni rietichettatura con adesivo come non conformità di processo, con analisi delle cause sul fornitore. Indicatore: numero di rietichettature per trimestre, con obiettivo di dimezzarle in un anno.
  8. Rendere la SDS e l'UFI consultabili in reparto, anche da dispositivo mobile, e addestrare gli addetti al primo soccorso a comunicarli al centro antiveleni. Verifica con una prova pratica durante l'esercitazione annuale.
  9. Condividere con il medico competente ogni variazione di formulazione che introduca sensibilizzanti o agenti cancerogeni e mutageni, per l'aggiornamento del protocollo sanitario.
  10. Leva strategica: costruire un'unica anagrafica chimica condivisa tra acquisti, qualità, regolatorio ed EHS, alimentata dai fornitori e collegata a DVR, SDS e magazzino. Obiettivo misurabile entro 12 mesi: tempo medio di approvazione di una nuova miscela sotto i 10 giorni lavorativi, con il 100% delle SDS revisionate negli ultimi 36 mesi.
  11. Leva strategica: portare la gestione del rischio chimico lungo la catena di fornitura dentro il sistema di gestione ISO 45001 e documentarla, anche ai fini dell'OT23. Monitorare l'andamento degli indici di frequenza e gravità degli infortuni e dei quasi infortuni legati ad agenti chimici, con obiettivo di riduzione annua.

IL 20% CHE CONTA (PER L'80% DEI RISULTATI)

       A. L'UFI per le miscele importate spetta all'importatore UE e deve corrispondere alla notifica PCN.
B. L'uso interno allo stabilimento non esonera dal verificare SDS, classificazione ed etichetta prima dell'impiego.
C. La trasmissione limitata vale solo per l'esclusivo uso industriale reale, verificato lungo tutta la filiera.
D. Nessun nuovo prodotto chimico va ordinato senza l'approvazione HSE/regolatoria: il controllo si fa all'acquisto, non al ricevimento.
E. Ogni riformulazione o cambio di fornitore è una modifica significativa: va aggiornato il DVR.

 Articolo redatto in collaborazione con FLASHPOINT S.r.l.

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