Sostanze reprotossiche: il nuovo diagramma INAIL per la valutazione e la gestione del rischio

A cura della Redazione

Un percorso decisionale per orientare la valutazione dell'esposizione alle sostanze tossiche per la riproduzione alla luce delle modifiche introdotte dal D.Lgs. 135/2024

 

Cosa tratta?

La tutela dei lavoratori esposti a sostanze tossiche per la riproduzione ha assunto negli ultimi anni un ruolo sempre più rilevante nella normativa in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Un passaggio fondamentale è rappresentato dalla direttiva (UE) 2022/431, recepita nell’ordinamento italiano con il D.Lgs. 1de35/2024, che ha modificato il Capo II del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, estendendo alle sostanze reprotossiche specifiche disposizioni già previste per gli agenti cancerogeni e mutageni.

Sostanze con e senza valore soglia: cosa cambia

Uno degli aspetti centrali della disciplina riguarda la distinzione tra sostanze reprotossiche con e senza valore soglia, dalla quale derivano differenti criteri di gestione dell’esposizione.

Per le sostanze prive di soglia non esiste un livello di esposizione considerato sicuro e, quando non è tecnicamente possibile ricorrere a un sistema chiuso, l’art. 235 del D.lgs. 81/08 prevede che l’esposizione sia ridotta al più basso valore tecnicamente possibile. Per le sostanze con valore soglia, invece, è individuabile un livello di esposizione al di sotto del quale non sono attesi rischi per la salute e, qualora il sistema chiuso non sia tecnicamente possibile, il rischio deve essere ridotto al minimo. In entrambi i casi, resta fermo il rispetto dei valori limite di esposizione professionale (VLEP) stabiliti dall’Allegato XLIII.

Il nodo dell'Allegato XLIII

È proprio nell’applicazione concreta di questa distinzione che possono emergere alcune difficoltà, l'Allegato XLIII contiene infatti valori limite di esposizione professionale per 12 sostanze o gruppi di sostanze tossiche per la riproduzione, ma nella colonna “Osservazioni” non è ancora riportata l’indicazione che consente di identificarle come sostanze “con valore soglia” o “prive di valore soglia”. A questo si aggiunge il recepimento della direttiva (UE) 2024/869, nella quale il piombo e i suoi composti inorganici sono definiti “privi di soglia”.

In assenza di un’indicazione direttamente ricavabile dall’Allegato XLIII, diventa quindi necessario considerare anche altre informazioni utili a individuare un eventuale valore di riferimento.

Il ruolo dei DNEL nella valutazione del rischio

In questo contesto assumono rilievo i DNEL (Derived No Effect Levels) definiti nell’ambito del Regolamento REACH, con particolare attenzione alle sostanze interessate dalle restrizioni dell’Allegato XVII. Qualora una restrizione stabilisca specifici DNEL da rispettare, tali valori assumono carattere vincolante per le aziende interessate.

La presenza di un DNEL, tuttavia, non è di per sé sufficiente ai fini della valutazione del rischio riproduttivo: occorre verificare la documentazione alla base della sua derivazione e accertare che il valore individuato sia effettivamente pertinente rispetto agli effetti sulla riproduzione.

Il diagramma decisionale proposto dall'INAIL

È in questo quadro che si inserisce il diagramma decisionale proposto dall’INAIL, finalizzato a orientare la valutazione dell’esposizione a una singola sostanza reprotossica di categoria 1A o 1B, non cancerogena e non mutagena.

Il percorso parte dalla verifica dell'applicabilità del Capo II del Titolo IX e dalla presenza di una reale esposizione occupazionale. Se l'esposizione può essere esclusa, ad esempio in presenza di lavorazioni effettivamente svolte a ciclo chiuso, oppure se, nel caso di sostanze ubiquitarie, l'esposizione risulta pari o inferiore ai livelli della popolazione generale, può essere esclusa una sorgente occupazionale e il conseguente rischio attribuibile all'ambiente di lavoro.

Quando invece l'esposizione occupazionale è presente, il passaggio successivo consiste nell’individuare se per la sostanza sia disponibile o meno una soglia di riferimento. Da questa verifica il diagramma distingue quattro possibili situazioni:

  • Caso A - sostanza priva di valore soglia: l’esposizione deve essere ridotta al livello tecnicamente più basso possibile, garantendo il rispetto del VLEP e attivando sorveglianza sanitaria e registro CMR.
  • Caso B - sostanza con valore soglia: l’esposizione deve essere ridotta al minimo e confrontata con il VLEP e con la soglia individuata, considerando anche l’eventuale assorbimento cutaneo.
  • Caso C - DNEL vincolante: in presenza di una restrizione REACH con DNEL pertinente alla tossicità riproduttiva, tale valore può essere utilizzato come riferimento nella valutazione.
  • Caso D - valutazione caso per caso: in assenza di indicazioni sulla soglia o di DNEL pertinenti, è necessaria una valutazione specifica basata anche sulle evidenze scientifiche disponibili.

L’individuazione del valore di riferimento rappresenta però soltanto una parte del processo di valutazione. Un ulteriore elemento da considerare riguarda infatti le modalità attraverso cui può verificarsi l’esposizione. Per numerose sostanze tossiche per la riproduzione, l’assorbimento attraverso la cute può rappresentarne una componente importante e, pertanto, la valutazione non può limitarsi automaticamente al confronto tra le concentrazioni aerodisperse e un valore di riferimento. Il documento richiama a questo proposito la notazione “cute” dell’Allegato XLIII e, nell’ambito dei DNEL, considera sia i valori riferiti all’esposizione inalatoria sia quelli relativi all’esposizione cutanea.

Il diagramma deve quindi essere considerato uno strumento di orientamento e non un metodo esaustivo di valutazione del rischio. Il procedimento prende infatti in esame gli effetti sulla salute riproduttiva associati all’esposizione a una singola sostanza e presenta quindi dei limiti nelle situazioni caratterizzate da multiesposizione.

Allo stesso modo, qualora una sostanza reprotossica sia contemporaneamente classificata come cancerogena e/o mutagena di categoria 1A o 1B, deve essere condotta anche la relativa valutazione, tenendo conto delle specifiche caratteristiche di tali pericoli. Rimane inoltre necessaria la valutazione prevista dal Capo I del Titolo IX per gli eventuali ulteriori effetti sulla salute diversi da quelli CMR.

 

Cosa dice la legge?

  • D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 – Titolo IX, Capo II: relativo alla protezione dall’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione. Per l’articolo sono particolarmente rilevanti gli artt. 234 e seguenti e l’Allegato XLIII, che contiene i valori limite di esposizione professionale.
  • D.Lgs. 4 settembre 2024, n. 135: attuazione della direttiva (UE) 2022/431, che ha modificato il D.Lgs. 81/2008 estendendo la disciplina del Titolo IX, Capo II alle sostanze tossiche per la riproduzione. Il decreto è entrato in vigore l’11 ottobre 2024.
  • Direttiva (UE) 2022/431: ha modificato la direttiva 2004/37/CE ampliandone il campo di applicazione alle sostanze tossiche per la riproduzione. Il suo recepimento in Italia è avvenuto attraverso il D.Lgs. 135/2024.

 

Indicazioni operative

  • Censire le sostanze e le miscele utilizzate, individuando quelle classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B.
  • Verificare classificazione ed informazioni disponibili, analizzando etichettatura, indicazioni p60 e Schede di Dati di Sicurezza.
  • Verificare la presenza della sostanza nell'Allegato XLIII e l'eventuale disponibilità di VLEP e indicazioni relative alla soglia.
  • Approfondire i valori di riferimento disponibili, verificando in particolare eventuali DNEL e restrizioni previste dall'Allegato XVII del REACH e la loro pertinenza rispetto agli effetti sulla salute riproduttiva.
  • Riesaminare la valutazione e le misure di gestione del rischio, considerando le diverse vie di esposizione e individuando, in funzione del caso applicabile, le misure necessarie per ridurre l'esposizione e tutelare la salute dei lavoratori.

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