Sostanze reprotossiche, il rischio invisibile che entra nella valutazione HSE

A cura della Redazione

Le sostanze tossiche per la riproduzione hanno assunto un peso molto maggiore nella gestione del rischio chimico aziendale. Il recepimento della direttiva europea 2022/431 ha esteso specifiche tutele già proprie degli agenti cancerogeni e mutageni e obbliga le imprese a distinguere tra sostanze con soglia, prive di soglia e situazioni nelle quali una soglia certa non è ancora disponibile. Una nuova pubblicazione INAIL propone un percorso decisionale particolarmente utile per RSPP, HSE Manager, medici competenti e responsabili aziendali: non basta identificare una sostanza reprotossica. Bisogna capire se e come il lavoratore sia realmente esposto, quale riferimento utilizzare e fino a che punto ridurre l’esposizione.

COSA TRATTA

È uno dei cambiamenti più significativi intervenuti negli ultimi anni nella gestione del rischio chimico, eppure il suo impatto operativo rischia ancora di essere sottovalutato.

Con il recepimento della direttiva (UE) 2022/431 attraverso il D.Lgs. 135/2024, le sostanze tossiche per la riproduzione sono entrate nel Capo II del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008 accanto agli agenti cancerogeni e mutageni. Non si tratta di una semplice modifica terminologica. Cambia il modo nel quale alcune sostanze devono essere individuate, valutate e gestite.

Il nuovo fact sheet INAIL “Sostanze tossiche per la riproduzione: diagramma decisionale per la valutazione e gestione del rischio per la salute riproduttiva”, pubblicato nel 2026, entra esattamente in questo spazio e prova a trasformare un quadro tecnico non sempre immediato in un percorso decisionale utilizzabile dagli specialisti della prevenzione. L’Istituto precisa che il procedimento riguarda la valutazione dell’esposizione a sostanze tossiche per la riproduzione non cancerogene e non mutagene considerate singolarmente e non esclude la necessità di ulteriori valutazioni in presenza delle altre classificazioni CMR o di multiesposizione.

La questione centrale è la soglia.

Per alcune sostanze reprotossiche è scientificamente possibile individuare un livello al di sotto del quale l’esposizione non dovrebbe produrre effetti nocivi sulla salute riproduttiva. Per altre, invece, un livello sicuro non è individuabile. Esistono poi situazioni nelle quali l’attuale assetto normativo non fornisce ancora una classificazione esplicita in uno dei due gruppi.

Ed è proprio qui che il lavoro dell’RSPP diventa meno amministrativo e molto più tecnico.

Reprotossico non significa soltanto “rischio in gravidanza”

Un primo errore da superare riguarda il modo nel quale viene percepita questa classe di pericolo.

La tutela della salute riproduttiva non può essere confinata alla presenza in azienda di una lavoratrice in gravidanza. La classificazione comprende effetti che possono riguardare fertilità e sviluppo della prole e deve quindi entrare nella normale gestione preventiva dell’esposizione professionale.

Il riferimento operativo parte dalla classificazione CLP. L’articolo 234 del D.Lgs. 81/2008 ricomprende tra le sostanze tossiche per la riproduzione quelle corrispondenti ai criteri delle categorie 1A o 1B previsti dal Regolamento (CE) 1272/2008. Il fact sheet richiama l’indicazione di pericolo p60 e le relative articolazioni riferite agli effetti sulla fertilità e sul feto.

INAIL evidenzia inoltre una dimensione del fenomeno tutt’altro che marginale: alla data indicata dalla pubblicazione risultano circa 300 sostanze con classificazione armonizzata riconducibili al campo applicativo descritto e oltre 1.000 sostanze in autoclassificazione nei dossier di registrazione REACH.

Da un punto di vista aziendale significa una cosa molto concreta: l’inventario delle sostanze chimiche non può rimanere un semplice elenco commerciale dei prodotti presenti nello stabilimento.

Deve diventare uno strumento di prevenzione capace di collegare sostanza, classificazione, SDS aggiornata, utilizzo effettivo, reparto, lavoratori potenzialmente esposti, vie di assorbimento e misure adottate.

Il primo passo non è misurare: è capire se esiste davvero l’esposizione

Il diagramma INAIL parte da una domanda apparentemente elementare: sono presenti agenti chimici classificati tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B?

Se la risposta è positiva, occorre stabilire se vi sia esposizione professionale.

È un passaggio importante perché la presenza della sostanza e l’esposizione del lavoratore non sono sinonimi. INAIL considera, ad esempio, la possibilità che si possa ragionevolmente escludere l’esposizione quando una lavorazione sia realizzata a ciclo chiuso. Per sostanze ubiquitarie occorre invece considerare anche il confronto con livelli riferibili alla popolazione generale, quando disponibili.

Questa distinzione impedisce due errori opposti.

Il primo è ritenere automaticamente esposto chiunque lavori in un ambiente nel quale la sostanza è presente. Il secondo, più insidioso, consiste nel presumere che un prodotto usato raramente o in piccole quantità non possa generare un’esposizione significativa.

La valutazione deve seguire il processo reale.

Bisogna guardare come la sostanza viene utilizzata, trasferita, dosata, miscelata, riscaldata o nebulizzata, senza dimenticare manutenzione, pulizia, emergenze e altre attività non routinarie.

Sostanze senza soglia: bisogna scendere quanto tecnicamente possibile

Il nuovo quadro distingue in modo particolare le sostanze tossiche per la riproduzione prive di soglia.

Quando non può essere utilizzato un sistema chiuso, l’articolo 235 richiede che l’esposizione a sostanze riconducibili a questa situazione sia ridotta al più basso valore tecnicamente possibile. L’eventuale VLEP rimane un limite da non superare, ma non diventa per questo un livello al quale fermare l’azione preventiva.

È probabilmente uno dei passaggi che meritano maggiore attenzione nella pratica HSE.

Essere sotto un limite non significa automaticamente avere completato il lavoro di prevenzione.

Occorre documentare la ricerca delle possibilità di sostituzione, valutare il sistema chiuso quando tecnicamente praticabile, intervenire sull’impianto e sul processo e ridurre numero e durata delle esposizioni. Solo successivamente entra in gioco la protezione individuale per ciò che non è stato possibile controllare efficacemente alla fonte.

Con soglia, senza soglia, soglia non dichiarata: il problema delle zone grigie

Il fact sheet INAIL organizza il percorso in quattro casi.

Quando l’Allegato XLIII identifica la sostanza come priva di valore soglia, si applica il criterio del livello tecnicamente più basso possibile. Quando viene identificata una sostanza con valore soglia, il rischio deve essere ridotto al minimo e l’esposizione confrontata con i riferimenti applicabili. Negli altri casi la valutazione diventa più articolata e può richiedere di esaminare eventuali DNEL derivanti dal Regolamento REACH oppure di procedere caso per caso sulla base delle evidenze disponibili.

Questo aspetto merita attenzione perché lo stesso documento INAIL segnala una situazione ancora in evoluzione: nell’Allegato XLIII preso a riferimento dalla pubblicazione sono presenti VLEP per dodici sostanze o gruppi di sostanze tossiche per la riproduzione, ma la colonna “Osservazioni” non riporta ancora indicazioni sulla presenza o assenza della soglia. Il documento richiama inoltre il recepimento della direttiva (UE) 2024/869, che interviene, tra l’altro, sul piombo e sui suoi composti inorganici.

Il risultato è un lavoro di valutazione che non può essere risolto mettendo automaticamente un valore in una casella del DVR.

Occorrono competenze di igiene industriale, tossicologia occupazionale e medicina del lavoro. E in qualche situazione bisogna avere l’onestà tecnica di scrivere che l’incertezza esiste e che costituisce essa stessa un elemento da gestire.

Il DNEL può essere un riferimento. Ma va letto, non semplicemente copiato

Una delle parti più interessanti della pubblicazione riguarda i DNEL, Derived No Effect Levels, utilizzati nell’ambito del REACH.

Per determinate sostanze prive di una specifica notazione nell’Allegato XLIII, il DNEL può fornire un riferimento da considerare nella valutazione. INAIL avverte però che occorre esaminare la documentazione che ha portato alla sua derivazione per verificare se quel valore sia effettivamente riferibile alla tossicità riproduttiva.

In alcuni regimi di restrizione REACH il rispetto di specifici DNEL entra direttamente nelle condizioni di utilizzo della sostanza. La dimetilformammide viene citata dal documento come esempio.

Questo passaggio cambia la qualità richiesta alla valutazione del rischio chimico. Prelevare un numero da una SDS o da un database non basta.

Bisogna sapere cosa misura quel numero.

Non dimenticare la pelle

Quando si parla di sostanze chimiche, il pensiero corre rapidamente all’aria respirata. Ma la via inalatoria non esaurisce il problema.

INAIL richiama espressamente la rilevanza dell’assorbimento dermico per numerose sostanze tossiche per la riproduzione e ricorda la necessità di considerare la notazione “cute” quando presente nell’Allegato XLIII. Anche i DNEL possono essere distinti fra esposizione inalatoria e cutanea.

Ciò significa osservare realmente il lavoro: guanti impiegati, contaminazione delle superfici, modalità di rimozione dei DPI, trasferimenti da guanto a pelle, gestione degli indumenti, pulizia delle attrezzature e pratiche di igiene personale.

Una valutazione esclusivamente centrata sulla concentrazione aerodispersa può essere tecnicamente incompleta.

Diversi rischi nella stessa sostanza

Una sostanza reprotossica può presentare anche altre pericolosità.

Il documento INAIL chiarisce che il procedimento proposto non sostituisce la valutazione per eventuali effetti cancerogeni o mutageni e non elimina la necessità della valutazione prevista dal Capo I del Titolo IX per gli altri effetti sulla salute.

La logica corretta non è quindi scegliere un’etichetta normativa per ciascuna sostanza, ma ricostruire l’insieme dei suoi pericoli e delle reali occasioni di esposizione.

È questo uno dei motivi per cui un database chimico aggiornato e collegato a SDS, reparti, mansioni e valutazioni può ridurre errori difficili da intercettare con registri separati. Se cambia la classificazione di una sostanza, il sistema dovrebbe rendere immediatamente individuabili tutti i reparti e i lavoratori potenzialmente interessati.

Non è informatizzazione fine a se stessa. È tracciabilità del rischio.

Sorveglianza sanitaria e registro CMR: evitare gli automatismi

Un altro merito del documento è quello di non trasformare la gestione del rischio reprotossico in una sequenza di automatismi.

La necessità della sorveglianza sanitaria e del registro degli esposti deve essere valutata nell’ambito delle condizioni previste dal D.Lgs. 81/2008 e in relazione allo scenario effettivo. Lo stesso schema INAIL distingue le diverse conseguenze operative a seconda della sostanza, dell’esposizione e della soglia disponibile.

RSPP e medico competente devono quindi lavorare sul medesimo scenario espositivo. Una descrizione generica della mansione non basta quando la stessa persona utilizza prodotti differenti o quando più lavoratori nominalmente appartenenti allo stesso gruppo presentano esposizioni diverse.

La qualità della sorveglianza sanitaria dipende anche dalla qualità delle informazioni che arrivano al medico competente.

MODIFICHE AL DVR

In questo caso il collegamento con il DVR è diretto.

Le imprese che utilizzano sostanze chimiche dovrebbero verificare se l’attuale valutazione recepisca correttamente l’inclusione delle sostanze tossiche per la riproduzione nel campo del Capo II del Titolo IX e le modifiche introdotte dal D.Lgs. 135/2024.

Il controllo deve riguardare almeno classificazione aggiornata delle sostanze, presenza di reprotossici 1A o 1B, possibili esposizioni, vie di assorbimento, eventuale compresenza di proprietà cancerogene o mutagene, disponibilità dei valori applicabili, misure adottate e necessità di monitoraggio.

L’aggiornamento non dovrebbe tradursi nell’aggiunta di qualche pagina al documento. Serve verificare se la valutazione racconta ancora ciò che avviene realmente nei reparti.

PROCEDURE DI SICUREZZA

Le procedure relative ad approvvigionamento, introduzione di nuove sostanze, gestione SDS e autorizzazione dei prodotti chimici meritano una revisione.

Una misura organizzativa molto efficace consiste nell’impedire che una nuova sostanza venga introdotta in produzione prima della verifica HSE della sua classificazione e delle condizioni d’impiego. Lo stesso controllo deve riattivarsi quando arriva una SDS aggiornata o cambia la classificazione del prodotto.

Nei processi più strutturati il gestionale aziendale può evidenziare automaticamente prodotti contenenti sostanze reprotossiche e collegarli ai reparti nei quali vengono utilizzati. La decisione resta tecnica. Il sistema serve a evitare che l’informazione rimanga isolata in una scheda di sicurezza che nessuno ha collegato alla valutazione vigente.

COSA DICE LA LEGGE

  • Il Titolo IX del D.Lgs. 81/2008 disciplina la protezione dai rischi derivanti da sostanze pericolose; il Capo II comprende agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione.
  • Il D.Lgs. 135/2024 ha recepito la direttiva (UE) 2022/431 e modificato il quadro nazionale relativo alle sostanze reprotossiche.
  • Per le sostanze prive di soglia, se il sistema chiuso non è tecnicamente possibile, l’esposizione deve essere ridotta al più basso livello tecnicamente possibile; per quelle con soglia il rischio deve essere ridotto al minimo secondo la disciplina dell’articolo 235.
  • Il Regolamento CLP costituisce il riferimento per la classificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione 1A e 1B.
  • Il Regolamento REACH assume rilievo anche attraverso DNEL e specifici regimi di restrizione, nei casi individuati dalla pubblicazione INAIL.

INDICAZIONI OPERATIVE

  1. Riesaminare l’inventario chimico. Verificare il 100% dei prodotti utilizzati confrontandolo con SDS aggiornate e classificazione CLP, individuando le sostanze reprotossiche 1A e 1B e le rispettive indicazioni di pericolo.
  2. Collegare sostanze e utilizzi effettivi. Per ogni reprotossico individuare reparto, processo, quantità utilizzata, frequenza, mansioni coinvolte e vie potenziali di assorbimento. Nessuna sostanza dovrebbe restare presente nel censimento senza un processo associato.
  3. Verificare la gerarchia delle misure. Documentare la possibilità di sostituzione e, quando pertinente, di sistema chiuso; successivamente valutare le misure tecniche e organizzative e ciò che rimane da controllare.
  4. Condividere lo scenario con il medico competente. La sorveglianza sanitaria deve partire dalla conoscenza dell’esposizione effettiva, non soltanto dalla denominazione della mansione.
  5. Misurare il miglioramento. Utilizzare indicatori come percentuale di SDS riesaminate, reprotossici sostituiti, processi chiusi o modificati, lavoratori inseriti nella corretta caratterizzazione espositiva e azioni correttive concluse.
  6. Costruire una gestione digitale delle modifiche. Come prospettiva strategica, collegare inventario chimico, SDS, DVR, mansioni e sorveglianza sanitaria affinché una variazione della classificazione produca una verifica HSE tempestiva e documentabile.

IL 20% CHE CONTA (PER L’80% DEI RISULTATI)

A. Individuare una sostanza reprotossica non conclude la valutazione: bisogna ricostruire l’esposizione reale.

B. Con o senza soglia cambia il criterio di gestione, ma la riduzione dell’esposizione resta il centro della prevenzione.

C. Il valore limite non deve essere trasformato in un obiettivo operativo da raggiungere e mantenere senza ulteriori verifiche.

D. L’esposizione dermica può avere un peso rilevante e non può essere dimenticata concentrandosi soltanto sull’aria.

E. Se SDS, inventario chimico, DVR, mansioni e sorveglianza sanitaria non dialogano fra loro, il rischio di perdere un cambiamento importante cresce.

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